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医疗器械管理制度(二)

分类:
医院动态
作者:
来源:
2014/01/24

医用耗材管理制度

 

一、为进一步规范我院医用耗材管理,根据卫生部有关规定及《集团采购会议工作制度》结合我院实际,制定本制度。

二、常规医用耗材采购临床科室使用常规医用耗材,即以往已经通过谈判招标,进入医院产品目录的医用耗材,由临床科室通过向仓库提交申请,库管员、采购员根据库存实际情况,编制常规医用耗材采购计划,提交设备科主任审核,由每月集团采购会审批通过后,由采购员按照既定的谈判进行采购。

三、新增医用耗材采购科室由于业务需要或者其他原因,需要使用医院医用耗材数据库目录之外的医用耗材,须临床科室负责人填写《青岛市海慈医疗集团医用耗材购置审批流转单》,交由设备科汇总,设备科根据提供的计划,初步审核相关生产企业、供应商的资质、证件、产品证书等相关资料。设备科对临床科室所需新增医用耗材采购条目进行相关调研,收费管理科审核是否符合有关收费规定。根据调研情况制定新增医用耗材采购目录,报分管院领导审核。审批通过的医用耗材,因产品的特殊属性,一般先引进试用,试用期为6个月到12个月,无特殊属性或用量较大的常规耗材,由设备科列招标采购目录报院长审批后进行招标采购程序。本着购置性价比最优产品的原则,院领导审批后,由招标办组织临床科室、设备科、财务科、审计科等相关职能部门进行谈判招标。根据医院有关规定,对产品进行议价审核,以会议报告的形式确定供货价格以及优惠条件。会议报告经招标办上报,分管院领导、院长审批后交由设备科执行,设备科以书面形式同时收费管理科,由收费管理科按照相关手续,输入医院物价系统,按照常规医用耗材进行采购。

四、库存管理采购员、库管员必须认真履行各自的职责,严格把关,严格按照医院仓库管理制度,将库存压缩至最低限度,对部分高值耗材,实行零库存管理,加速资金的周转率,防止物品库存过期或产品挤压造成损失或浪费现象。

五、供应厂商管理根据临床科室或各部门的需要,通过对物品的质量、价格、供货能力、售后服务等方面进行比较,选择合适的供方,由设备科组织相关临床科室以及职能部门对供方评审,评审通过后,列入合格供方名录。对于提供物品的供方,要求提供以下有关企业或公司及产品质量的资料:供方的营业执照、设备经营许可证(要有年检记录)、生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书,进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。

 

 

 

 

 

仓库保管员职责

 

一、在主任的领导下,负责仓库各类医疗仪器、材料、设备等物品的保管和发放工作。

二、与采购人员共同依据入库单验收货物,并按类别及时上账建卡。每次发放以后,及时入帐核对实物,掌握仓库库存情况,避免脱档和积压。

三、贯彻先进先出的发放原则。对所保管物品经常清点,做到帐物相符,防止积压霉烂、生锈、失效,一旦发现问题应及时报告,并妥善处理。

四、每月进行盘点,做好各种统计报表。

五、做好安全工作,经常检查仓库,做好防火、防爆、防盗工作

 

 

 

 

 

医疗器械仓库管理、储存及养护制度

 

一、医疗器械仓库应相对独立,仓库周围应卫生整洁,无污染,仓库内应干净整洁,门窗严密,地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施,做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物,无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理:合格区——绿色,不合格区、退货区——红色,待验区——黄色。

三、仓库保管员应熟悉医疗器械的质量性能和储存要求,做到医疗器械产品按品种、批号摆放,医疗器械要专库(或专区)存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器械要专库(或专区)摆放,有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

四、库房内应有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应采取措施控制温湿度,以保证产品质量。

五、保管员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时,应及时清点,做好记录并存放于不合格区,上报设备科,不得私自随意处理。养护人员定期对库存物品进行检查,经常查看库存物资储存状况,发现问题及时处理。

六、货物分区,易破损物品不得垛高,无倒置现象,近效期先出。

七、库房要保持干燥、清洁、避光、空气流通,确保医疗器械在贮存期间性能良好,不变质、不损坏,贮存环境符合存放要求,做到七防:防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

八、定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以保证库房及产品状态正常。

 

 

 

 

 

医疗器械出库复核管理制度

 

一、医疗器械应遵循“先产先出”,“近期先出”,“先进先出”和按批号发货原则。

二、医疗器械出库必须进行复核,对科室领用单与出库单进行核对无误后应在出库凭证上签字。

三、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整,如发现箱内有破损、液体外溢等现象,应及时调换补足,发现包装材料受潮、破损或散架的,则应更换包装或加固后,才能发货。

四、医疗器械出库复核时,为便于质量跟踪应做好复核记录,保存至医疗器械有效期后一年,但不少于三年。

五、医疗器械出库发货应注意既要准确无误又要及时。

六、过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。

 

 

 

 

 

不合格医疗器械管理制度

 

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、设备科是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认:

1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司设备科核对确认的;

3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告:

1在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报设备科,同时填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。

2在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经设备科确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志。

3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回,集中置于不合格品区,按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁:

1,凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,设备科审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在设备科的监督下进行销毁。

2,发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

 

 

 

 

 

危险品仓库管理制度

 

一、凡入库的危险品均应凭入库凭证验收,包括:品名、批号、数量、效期、包装等。

二、危险品及化学试剂必须建账,严格做好验收和发放工作,做到帐物相符。

三、在库物品应根据其理化性质分类存放,做好避光、防潮、防热、防毒、防蛀等工作。

四、剧毒品必须按国家有关规定执行,保险柜二人共同保管,领用时必须经领导批准,二人以上方可领用。

五、库房内外应保持整洁,做好防火、防盗工作。

 

 

 

 

 

 

 

设备科会计职责

 

一、审核设备发票是否正规合法。

二、按规定办理设备入出库手续。根据设备入库单、出库单记账,做到账目清楚、数字准确。

三、按时报表,每月底与库房对账,每年清查一次固定资产,做到账物、账账相符。

四、监督入库设备,按领导审批的采购计划、按招标结果执行。

五、监督各科室设备的调拨。给领导提供信息资料。

 

 

 

 

 

设备科会计工作制度

 

一、及时办理入库手续,计入台账。

二、所有入库手续及票据,必须经设备科长审核并报主管院长审批后报财务科。

三、入库必须核对月采购计划及招标价格,与采购计划及招标价格不符,拒绝入库。

四、会计根据使用科室的使用情况开出库单,杜绝浪费。凡使用科室领用与其专业无关的医疗器械,可拒绝开出库单。

五、以旧换新的医疗器械,应先由使用科室上缴旧医疗器械,经保管签收旧医疗器械,填写《报废医疗器械登记表》后,方可开出库单。

六、固定资产必须按照谁申请、谁出库的原则,办理出库手续。

七、计量器具应有《计量器具领用单》方可办理出库手续。

八、凡符合退库范围的医疗器械,必须由保管认真检查、清点,在没有短缺的情况下,经设备科长同意后办理退库手续。

九、账目核算及出入库统计必须准确,每月底上报财务科。

十、必须按时完成医疗器械清查后的入账工作,要做到账物、账账相符。

 

 

 

 

 

医疗器械采购、贮存采购管理程序

 

一、目的:制度齐全,贮存合理、充足,搞好供应服务工作,保证医院医疗、科研、教学、预防工作的正常运作。

二、适用范围:医疗器械仓库采购、贮存过程控制。

三、职责

1,设备科主任负责领导医疗器械采购、贮存、供应和管理工作。

2,采购员负责医疗器械采购工作。

3,仓库管理员负责医疗器械验收、入库、保管、出库、登记工作。

四、会计负责医疗器械入账、开出库单、出账和金额统计工作。

1,科主任工作内容:按库房设施要求策划及配置库房所需设施,提高库房工作质量及管理水平;组织有关人员根据医疗器械供应消耗数据,制订采购计划;搜集医疗器械信息,向临床推荐质优价廉的产品;报主管领导审批采购计划,督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。

2,医疗器械采购:根据临床使用、消耗情况及库存量,适时执行采购计划;随时掌握市场价格和供货信息,实行招标采购。采购专业性强的医疗器械应与有关人员外出考察选购;对不合格器械、数量短缺或破损品种,应及时与经营单位联系退货或协商处理解决;熟悉了解临床医疗器械使用情况,做好向临床科室推荐新医疗器械的工作,把市场供应与临床使用有机地结合起来。

3,医疗器械入库验收:验收项目:品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。验收时做到货物、凭证、规格、数量、质量五对口;签名并开具验收单一式三份:一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一份交物资财产会计入账;医疗器械验收后及时放入固定库位。

4,医疗器械保管:按医疗器械保管要求分类整齐存放,同时建立随货卡;定期盘点,务必账、卡、物相符;有有效期的医疗器械,将有效期公布于醒目处;经常巡回检查医疗器械质量,过期失效、淘汰、霉烂、变质的医疗器械分开存放并做好标记,及时办理报废手续。

易燃、易爆物品分开贮存,注意防火、防爆、防盗;下班前进行安全检查,关好电源及门窗;保持库房清洁、整齐,不存放私人物品。

5,医疗器械发放:医疗器械发放应本着“发陈储新”的原则;库管人员根据物资会计开具的调拨单发放医疗器械,调拨单一式三份,仓库、会计和领用部门各一份。发出的医疗器械应当面详细清点并双方签名;医疗器械出库后及时登记减数,登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水,书写字迹清晰,修改时填写人要签名;库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。调拨单内容:品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。

6,医疗器械入账、出账及金额统计。根据管物不管账的原则,库房设物资会计,用账本或计算机管理医疗器械账目,每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的医疗器械领用金额;根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账;根据科室领用计划开具医疗器械出库调拨单、出账;登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水,书写字迹清晰,修改时填写人要签名;所有账册、单据保存2年备查。