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医疗器械管理制度(一)

分类:
政务公开
作者:
来源:
2014/01/24

医疗设备临床准入管理制度

 

一、各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划,1万元以上设备应填写《购置医疗设备可行性论证报告》,交医疗设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。

二、购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。

三、属于政府采购范围的医疗(含教学、科研)设备购置,应将计划上报当地政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。

四、对晋级情况或临床急需的医疗(含教学、科研)设备,应由使用科室提出申请,按审批规定,优先办理。

五、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

六、各类设备所需的耗材、配件应做好计划采购。

七、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗(含教学、科研)设备,必须按程序办理相关手续,并经设备和医疗管理部门审核,经单位领导批准后执行。

 

 

 

 

医疗设备采购项目可行性论证流程

 

一、总预算在10万元以上的医学装备采购项目,在采购立项之前必须进行可行性论证。

二、可行性论证以“立足需求,合理布局,关注效益”为指导原则,从满足医院医疗、教学、科研的需求出发,对申购医学装备的必要性、先进性、适用性、合理性、共享性以及设备的购置使用对医疗、教学、科研和专科建设与发展的推动作用等进行综合评价和论证,确保优化配置,合理安排资金。

三、可行性论证由初步方案论证、咨询考察论证和专家论证三步组成:

1, 初步方案论证,由设备科牵头,邀请医学装备委员会专家组三至五人。论证的主要内容为项目建设用途与理由、项目建设条件、项目建成后管理、使用的技术力量的落实情况、医学装备配置方案、参考医学装备的品牌型号、初步预算等。

2,咨询考察论证,咨询考察论证由采购中心牵头,监察室、纠风室、财务科、设备科等部门负责人参加,在听取申请科室初步方案汇报后,通过发布征询公告,邀请厂家或代理商介绍设备情况,到有关医院或科研院所考察,了解申请科室参考的同类医学装备在系统内医院的配置状况、购置价格、使用效益和管理方案,了解医院已有同类医学装备的使用情况和使用效益,对初步方案中的医学装备主要技术参数及预算提出修改建议。同时,研究确定招标文件中的分包方案、评标方法、评标标准等主要内容。

3,专家论证,由采购中心主持,分管院领导和设备科、监察室、纠风室、财务科等部门负责人参加,邀请专家五人以上。专家论证主要通过分析项目建设初步方案,结合咨询考察论证情况最终确定医学装备采购清单、主要技术参数和预算。

四、有关部门和人员应按《论证报告表》要求如实、全面填写,文字叙述要重点突出、简明扼要、层次分明,如有管栏目所述内容较多,可另外附页。

五、对于已批准的建设项目,不需要进行项目建设初步方案论证,由设备科按本方法要求提供医学装备配置清单盒技术参数、性能要求等相关材料,再进行咨询考察论证和专家论证。

六、采购中心负责论证材料的归档工作,及时建立电子目录方便查询。

七、论证工作结束后,《论证报告表》一式4份,设备科、采购中心、监察室、财务科各持一份。设备科凭《论证报告表》,按医院《医疗设备物资采购工作流程》办理采购审批手续。

八、论证专家应具备的条件和要求。

1,具有较高的政治思想素质和良好的职业道德,在论证过程中能以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则。

2,从事相关领域工作满5年,具有较高的专业技术水平或是某领域公认的专家。

3,熟悉该领域医学装备的规格型号、熟悉主要性能与技术参数知识。

4,本人愿意参加医学装备采购论证活动。

5,无违法、违纪记录。

九、论证专家和相关工作人员要以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则,严格把关,充分发表论证意见,得出准确、科学、明确的论证结论,不得借机营私舞弊、刁难歧视厂家、收受贿赂、泄露工作秘密,违者将追究当事人的有关责任。

 

 

 

 

 

医疗设备采购制度

 

一、科室申购大型医疗仪器、设备,由使用科室填写《购置医疗设备可行性论证报告》,经设备科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论证审核后,通知使用科室填写《购置医疗设备申请表》交设备科,设备科将申请表及论证结果交采购管理办公室,采购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家,对其申请报告予以审查,结果报请主管院长批准后,再交采购管理办公室,采购管理办公室组织设备科等相关人员以适宜的采购形式进行采购。

二、设备科根据需要制出招标书,报采购管理办公室,由组织相关人员进行论证,论证结果报主管副院长审批后,交采购领导小组长审批,采购管理办公室安排以何种方式招标并决定参加招标会议人员名单。

三、对所有常用医疗设备(包括检验试剂)的采购,必须严格执行采购程序,实行招标采购。专科性较强的医用耗材,由使用科室主任填写《医疗设备请购单》,按照采购程序购买,购买后一次性出库。

四、购买常用医疗设备(包括检验试剂)必须按照每月采购计划及招标结果执行。保管员每月底根据库存及当月试剂消耗情况编制下月采购计划,经科长审核,报主管院长批准后执行。特殊原因(如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等)而变更送货单位的,应由采购人员写出报告交科长签字,并报请主管院长批准后执行。

五、对临时急需医疗设备,由采购领导小组批准,采购管理办公室及设备科负责采购和验收,事后补办相关手续。

 

 

 

 

 

 

医疗设备物资采购工作流程

 

一、目的

为了进一步规范医院设备物资采购行为,促进资源的合理配置与有效使用,提高治疗诊断与检测能力,根据《中华人民共和国政府采购法》、《卫生部关于进一步加强医疗设备集中采购管理办法的通知》等,并结合医院实际情况,特制定本流程。

二、设备物资采购的范围

与医疗和科研等密切相关的设备物资等项目,设备包括医疗专业设备、通用设备、一般设备,物资包括卫生材料、其他材料、低值易耗品等。

三、职责

医学装备委员会下设设备物资采购招标小组,组长由院长担任,副组长由分管院长担任,成员由纪检、财务科、设备科、总务科、院办、使用科室、相关专家、职工代表等组成。其职责是:

1,执行医院设备物资采购招标相关政策;

2,制定完善医院设备物资采购招标具体实施办法;

3,组织设备物资招标活动;

4,组织编制招标文件、调研、考察、确定招标方式等;

5,组织处理合同协议的订立、核查、履行、违约等问题;

6,整理会议记录和保管招标文件等资料;

7,其他相关招投标事务;

设备物资采购招标小组日常工作由招标办负责落实。

四、内容

1,采购计划与报批

各科室在每年10月底根据医疗业务发展需要,向相关职能部门申请下一年度所需的设备物资,各部门汇总后于11月底前上报医疗设备临床使用管理委员会。医疗设备临床使用管理委员会于12月组织讨论,并经院长办公会议审查通过后上报市卫生局,审批同意后纳入医院年度采购计划。

2,采购方式

一般采用公开招标、邀请招标、议标三种方式,原则上应当采用公开招标的方法。但对国家明文规定的政府采购招标成本过高,或因突发公共卫生事件处置、现有设备损坏影响医院诊疗工作等原因,急需配置、采购的物资与设备,经卫生局同意后可采用邀请招标形式,但供应商不得少于3家。招标前,招标小组应当会同使用部门和有关专家讨论相关招投标事宜。

单价设备款在1万元以上,物资款在2万元(含年批量款)以上的一招标形式采购。限额以下的以竞争性谈判询价采购,由分管院长、相关职能科室、使用科室的负责人组成临时谈判小组。单一来源采购必须先经院纪检组及院长同意后由临时谈判小组谈判采购。

3,公开招标

采购小组应开展市场调研,了解同类产品市场行情及供应商基本情况,及时将前期工作情况上报医疗设备临床使用管理委员会。招标小组制作招标文书在媒体公告,和医院纪检组对报名人共同进行资格审查,符合条件的发放标书。招标文件按规定编制、密封、标志。在规定时间内递交标书,否则不予以受理。

设备物资采购招标小组根据招标项目的具体情况,经集体研究可选取下列任一种方式确定中标人:

现场开标——评标——定标

开标——初评——考察——定标

定标后向中标人发出中标通知书,中标人一经确定不得更改、转包或以附属单位代替,否则不予签订相应合同。

4,订立合同

自中标通知书发出后,须按照招标文件和中标人的标书签订书面合同。由法定代表人或分管院长与中标方签订合同,中标方须由其单位法定代表人或其委托代理人签名并加盖单位公章或合同章方为有效,使用中标单位分支机构或附属机构的公章订立合同无效。

5,组织验收

设备由设备科牵头会同使用部门共同组织验收,物资由仓库事务保管人根据合同进行验收,对不符合合同规定的设备和物资有权拒绝验收,及时通知供货商并向医院领导汇报。验收人须在验收结算和入库单上签署意见并报医院财务科作结算依据。

6,款项结算

1)设备与物资项目一般应在验收合格后结算。医院财务科付款必须凭符合规定的项目合同、项目验收结算书或入库单等相关依据材料,并符合医院财务科报销规定。对合同约定实行分期付款的项目,严谨超进度付款行为。款项结算对象只限于中标人,医院财务科一律不与第三方结算。

2)合同价格变更必须由招标小组书面报告医疗设备临床使用管理委员会,讨论决定变动价格幅度;如遇突发性的市场价格波动,价格的确定必须经医院院长批准。

五、医院采购招标工作原则上定期组织

六、采购招标纪律与处罚规定

1,采购招标小组工作人员有下列情形之一,由医院纪检组责令改正,并视情况追究有关人员责任,给予相应的行政处分,直至追究法律责任。

1)以各种方式规避招标的

2)招标工作人员泄露包括标底等应当保密的招标活动情况盒资料

3)与投标人串通,损害国家、医院利益以及他人合法权益

4)接受投标人的吃请、索取与收受投标人的财物

5)在招标投票前打招呼拉票或擅自开标

6)擅自与中标人签订变更招标实质性内容、使医院经济利益受损的合同

7)在样品考察和货物验收等过程中庇护供应商,不如实反映发现问题

2,供应商有下列情形之一,招标小组有权责令改正,并按合同及有关规定处罚,直至取消医院的供应商资格;造成损害的,供应商应承担赔偿责任。

1)提供虚假材料、骗取医院供应商资格的

2)采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商的

3)与医院参与采购招标人员违规串通的

4)向医院参与采购招标人员行贿或提供其他不正当利益的

5)中标后无正当理由不与医院签订采购合同的

6)以次充好、假冒伪劣、降低物品标准等人为因素造成的质量问题

7)其他违反国家法律、法规、医院规定的

七、监督

1,医院采购招标工作接受医院纪检、监察、审计、财务和群众监督

2,医院纪检组、财务科、相关职能部门有权对合同文件进行审查

3,医院对采购人员要进行严格管理,规范采购行为,加强自律

4,招标结果必须在医院原物公开栏进行公示

 

 

 

 

 

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

 

一、首营企业:指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

首营品种:指企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容:

1,审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

2,审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

3,对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。

4,审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同设备科进行实地考察。

四、首营品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种,采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采购部初审,报设备科对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种,设备科要求建立产品档案。

 

 

 

 

 

 

医疗设备验收制度

 

一、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备科设备管理员共同在场。

二、设备供应商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。

三、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场,直至全部验收工作结束,且对包装箱进行认真查看后,方可处理。

四、设备功能调试和技术招标验收以使用科室实际操作为主,如实的填写功能、技术招标验收记录。

五、设备验收文件需现场由使用科室、设备科参加验收人员和供货商验收人员,按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。

六、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件,需进行仔细登记,并由保管人在验收文件上签名确认。

七、设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手续和登记手续。

八、未经验收或验收不合格的医疗设备严禁投入临床使用。

 

 

 

 

 

 

高压容器安全使用管理制度

 

一、为保障我院安全生产,全力维护人民群众的身体健康和生命安全,制定本制度。

二、高压容器的界定:依据99版压力容器安全技术监察规程对压力容器范围的界定,容积超过60L属于压力容器,需要进行定期检测。

三、高压容器及附属仪表校正检验

1,新购置高压容器启用前,须进行检验检测并出具检测合格报告,按照《特种设备安全监察条例》的规定,办理特种设备使用登记证。

2,依据《压力容器定期检验规则》的规定定期对高压容器进行检测,超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用。

3,高压容器的附属各类仪表(夹套压力表、内室压力表)和安全阀需要定期检测,有效期为一年。检测不合格的仪表或安全阀须及时更换。超出有效期或检测不合格的高压容器禁止使用。

4,各类检验检测报告原件存设备科备查。

四、高压容器操作人员资格认证

1,高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。无资格认证人员不得操作高压容器设备。

2,高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查,及时备案登记。证件出有效期的人员不得操作高压容器设备。

3,特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查,设备科留存复印件。

五、高压容器规范操作

1,高压容器操作人员熟知设备性能及操作要求,严格的按照操作规程使用高压容器设备。

2,高压容器开机前,检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物和损坏;检查障碍开关及锁紧有无异常;用干净的棉布进行擦洗。

3,打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时,首先检查其压力是否达到核定标准,水源压力是否达到规定值。

4,高压容器设备运行中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外事故发生。

5,高压容器运行结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。

6,高压容器运行结束后,打开舱门,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。关闭蒸汽源,供水阀门及压缩空气阀门。

六、高压容器日常保养,每日工作完毕,高压容器内外及其操作间应保持清洁,应将舱内污物干净,每周一次小保养,每月一次大保养。进气与进水管路上的过滤器,应半年清理一次,以防杂质堵塞。

 

 

 

 

 

 

医疗器械安全事件应急预案

 

一、编制目的,为建立健全我院医疗器械保障体系,全面提高应急反应能力和医疗救援水平,有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故,建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制,最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害,有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害,制定本预案。

二、编制依据,依据《医疗器械临床使用安全管理制度》、《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等制定本预案。

三、适用范围,本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障,主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障,及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害,并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。

 

 

 

 

 

 

医疗设备报废管理制度

 

一、报废申请,对于不能继续使用的医疗设备固定资产,资产所在科室负责人需填写《医疗设备固定资产报废申请单》,并提交设备科。

二、报废设备鉴定,设备维修主管工程师应本着严谨的科学态度,对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

三、因管理不当或人为因素损坏仪器设备,应写事故报告,送交设备科和医务部,根据情节给予处罚。

四、报废申请审批,《医疗设备报废申请单》经器械、财务、审计部门主任审核签字、分管院领导、院长批准签字后,方可按程序办理报废手续。

五、报废物资处理,经批准报废的医疗设备固定资产,报废物资处理由设备运至医院指定报废物资仓库,并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可再维修利用的,设备维修在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的,则进行残值处理,由招标办组织组财务、审计鉴定后进行集中拍卖并报院长批准后实施且上缴财务科。

六、固定资产账目变更,财务科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档,并进行设备固定资产账目变更。

七、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。

 

 

 

 

 

 

医疗器械固定资产管理制度

 

一、医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备,使用年限在1年以上,单位价值在1500元以上的均属固定资产范畴,应按固定资产管理。

二、器械仓库会计负责建立明细账。由设备科长把关,严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自制加工设备,亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续,并根据凭证或管理作价,载入固定资产总账和明细分类帐内。

三、各科增加设备时,均应事先按规定做出计划,经分管院长审批后,方可购置。

四、凡属固定资产管理的物资,需无偿调拨或折旧作价处理时,须报分管院长审批。

五、领用的各种固定资产,不准随意变动,如确因工作需要在科室之间进行调配时,须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资,管理部门给予调出,以防止物资财产积压和浪费。

六、器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次,发现余缺应及时作出记录,查明原因,由设备科提出处理意见,报分管院长批准后,进行账面调整,并追究责任。

七、建立固定资产管理档案,大型、贵重、精密仪器参照《医疗器械档案资料管理制度》执行。

八、固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置,做到合理使用,管理完善,对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者,当事人或科室必须立即写出书面报告,说明原因,根据情节按有关规定处理,对隐情不报这应严加处理。

 

 

 

 

 

 

医疗设备更新与报废制度

 

一、设备维修室负责建立大型医疗设备维修档案,记录医疗设备的故障及保养维修情况,为该设备的更新,积累资料数据。

二、医疗设备更新与报废的原则

1,已达到或超过规定年限,且无修复价值的医疗器械。

2,设备老化,技术性能落后,能耗高,效率低,经济效益差。

3,大修虽能修复精度,但不如更新医疗设备经济的。

4,严重影响安全,继续使用将引起事故危险,且不易修复、改装的医疗器械。

5,严重污染环境,危害人身安全与健康,进行改造又不经济的。

6,其它应当淘汰的。

7,由于新技术、新设备的出现,更新设备可以给医院提供先进的医疗设备并给医院带来较大经济效益、社会效益。

三、医疗设备报废程序

1,医疗设备报废应由使用科室在设备维修室填写《设备报废审批表》,说明报废原因,由设备维修室做出鉴定,交设备科。万元以上医疗器械需由设备科组织相关科室及专业技术人员进行鉴定,写出鉴定结果,上报主管医疗设备院长批准,10万元以上器械上报院长审批签字后执行。

2,经批准后的《设备报废审批表》转交设备科会计作减账处理。

3,使用科室将报废设备交设备维修室保管。

4,未被批准的通知使用科室,研究解决措施。

四、报废品处理

1,已报废的医疗设备,由设备维修室保留有价值的,留作教学、拆件修配用,无利用价值的要集中保存、由采购管理办公室进行处理。

2, 医用废旧材料及包装材料回收后,不能利用的应集中后通知总务科按废品处理。

3,传染性、污染性的废旧物品和材料,应按有关规定作出焚烧、毁型等强制性处理。

五、设备的更新按采购制度执行

 

 

 

 

 

 

 

          计量管理制度

 

一、贯彻落实《中华人民共和国计量法》,加强计量监督管理,保障国家计量单位的统一和量值得准确可靠性,适应社会主义现代化建设的需要,维护国家、医院、患者的利益。

二、医院领导思想上要重视,把执行计量法摆到议事日程,以身作则,带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。

三、各科室负责人要严格要求,经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法,做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。

四、严格执行国家计量法,一律采用国家规定的计量单位,做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规,文字清晰,计量单位填写准确无误。

五、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。

六、国家规定强检的计量器具,定期与计量局联系进行周期性检查,确保计量器具的准确性。

七、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现,及时更换。

八、各科兼职计量员要经常检查本科室计量器具及执行计量法情况,发现问题及时汇报,及时纠正。